Thông tin sản phẩm
Ho\u1ea1t ch\u1ea5t chính
\nJANUMET \u0111\u01b0\u1ee3c cung c\u1ea5p \u1edf d\u1ea1ng viên nén u\u1ed1ng, ch\u1ee9a 64.25mg sitagliptin phosphate monohydrate và metformin hydrochloride t\u01b0\u01a1ng \u0111\u01b0\u01a1ng v\u1edbi: 50mg sitagliptin d\u1ea1ng base t\u1ef1 do và 500mg metformin hydrochloride.
\nTá d\u01b0\u1ee3c
\nM\u1ed7i viên nén bao phim JANUMET ch\u1ee9a các tá d\u01b0\u1ee3c sau: microcrystalline cellulose, polyvinylpyrrolidone, sodium lauryl sulfate và sodium stearyl fumarate. Ngoài ra, màng bao phim còn ch\u1ee9a các thành ph\u1ea7n không ho\u1ea1t tính sau: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide, oxide s\u1eaft \u0111\u1ecf và oxide s\u1eaft \u0111en.
", "index": 1}, {"title": "C\u00f4ng d\u1ee5ng", "content": "", "index": 2}, {"title": "T\u00e1c d\u1ee5ng ph\u1ee5", "content": "Trong các th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2, li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p sitagliptin và metformin th\u01b0\u1eddng \u0111\u01b0\u1ee3c dung n\u1ea1p t\u1ed1t. T\u1ea7n su\u1ea5t chung c\u1ee7a các báo cáo tác d\u1ee5ng ph\u1ee5 \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p sitagilptin và metformin \u0111\u1ec1u gi\u1ed1ng nh\u01b0 \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng placebo cùng metformin.
\nLi\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p Sitagliptin và Metformin
\nTr\u1ecb li\u1ec7u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u
\nTrong 1 nghiên c\u1ee9u \u0111a bi\u1ebfn s\u1ed1, \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo kéo dài 24 tu\u1ea7n v\u1edbi tr\u1ecb li\u1ec7u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u là sitagliptin 50mg, ngày 2 l\u1ea7n k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi metformin li\u1ec1u 500 ho\u1eb7c 1000mg, ngày 2 l\u1ea7n, các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p (v\u1edbi t\u1ea7n su\u1ea5t cao h\u01a1n so v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng placebo) \u0111\u01b0\u1ee3c trình bày \u1edf B\u1ea3ng 1.
\n| \n B\u1ea3ng 1 \nTr\u1ecb li\u1ec7u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u Sitagliptin k\u1ebft h\u1ee3p Metformin: \nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p (v\u1edbi t\u1ea7n su\u1ea5t cao h\u01a1n so v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng placebo)* \n | \n||||
| \n | \n S\u1ed1 b\u1ec7nh nhân (%) \n | \n|||
| \n | \n Placebo \n | \n\n Sitagliptin | \n\n Metformin | \n\n Sitagliptin 50mg ngày 2 l\u1ea7n + Metformin 500 ho\u1eb7c 1000mg ngày 2 l\u1ea7n tt \n | \n
| \n | \n N = 176 \n | \n\n N = 179 \n | \n\n N = 364 \n | \n\n N = 372 \n | \n
| \n Tiêu ch\u1ea3y \n | \n\n 2 (1,1) \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 12 (3,3) \n | \n\n 13 (3,5) \n | \n
| \n Bu\u1ed3n nôn \n | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 9 (2,5) \n | \n\n 6 (1,6) \n | \n
| \n Khó tiêu \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 4 (1,1) \n | \n\n 5 (1,3) \n | \n
| \n \u0110\u1ea7y h\u01a1i \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 2 (0,5) \n | \n\n 5 (1,3) \n | \n
| \n Nôn \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 1 (0,3) \n | \n\n 4 (1,1) \n | \n
| \n Nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 4 (1,1) \n | \n\n 5 (1,3) \n | \n
| \n H\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 2 (0,5) \n | \n\n 4(1,1) \n | \n
tt D\u1eef li\u1ec7u t\u1ed5ng h\u1ee3p t\u1eeb b\u1ec7nh nhân dùng metformin li\u1ec1u th\u1ea5p h\u01a1n và li\u1ec1u cao h\u01a1n
\nt Dân s\u1ed1 d\u1ef1 \u0111\u1ecbnh \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb
\nB\u1ed5 sung vào li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi Metformin
\nTrong 1 nghiên c\u1ee9u \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo kéo dài 24 tu\u1ea7n v\u1edbi sitagliptin b\u1ed5 sung vào phác \u0111\u1ed3 metformin, có 464 b\u1ec7nh nhân \u0111ang dùng metformin \u0111\u01b0\u1ee3c b\u1ed5 sung sitagliptin 100mg ngày 1 l\u1ea7n và 237 b\u1ec7nh nhân dùng placebo v\u1edbi metformin. Ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo v\u1edbi t\u1ea7n su\u1ea5t ≥ 1% và cao h\u01a1n so v\u1edbi placebo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin và metformin ch\u1ec9 là bu\u1ed3n nôn (1.1% \u1edf nhóm dùng 100mg sitagliptin v\u1edbi metformin và 0.4% \u1edf nhóm dùng placebo v\u1edbi metformin).
\nH\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft và các tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i v\u1ec1 \u0111\u01b0\u1eddng tiêu hóa
\nTrong các nghiên c\u1ee9u so sánh placebo v\u1edbi li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p sitagliptin và metformin, t\u1ea7n su\u1ea5t h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft (b\u1ea5t k\u1ec3 \u0111ánh giá c\u1ee7a bác s\u0129 nghiên c\u1ee9u v\u1ec1 nguyên nhân) \u0111\u01b0\u1ee3c bá\u1ecd cáo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin k\u1ebft h\u1ee3p metformin \u0111\u1ec1u t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 nh\u01b0 \u1edf nhóm b\u1ec7nh nhân dùng metformin v\u1edbi placebo. T\u1ea7n su\u1ea5t các tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã \u0111\u1ecbnh tr\u01b0\u1edbc v\u1ec1 \u0111\u01b0\u1eddng tiêu hóa \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin k\u1ebft h\u1ee3p metformin c\u0169ng t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 nh\u01b0 \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng metformin \u0111\u01a1n \u0111\u1ed9c. (Xem B\u1ea3ng 2)
\n| \n B\u1ea3ng 2 \nBáo cáo h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft và tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1eddng tiêu hoá \u0111ã \u0111\u1ecbnh tr\u01b0\u1edbc (b\u1ea5t k\u1ec3 \u0111ánh giá c\u1ee7a bác s\u0129 nghiên c\u1ee9u v\u1ec1 nguyên nhân) \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p* \n | \n||||||
| \n | \n S\u1ed1 b\u1ec7nh nhân (%) \n | \n|||||
| \n Nghiên c\u1ee9u tr\u1ecb li\u1ec7u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u Sitagliptin v\u1edbi Metformin \n | \n\n Nghiên c\u1ee9u sitagliptin b\u1ed5 sung vào phác \u0111\u1ed3 Metformin \n | \n|||||
| \n Placebo \n | \n\n Sitagliptin 100mg | \n\n Metformin | \n\n Sitagliptin | \n\n Placebo và | \n\n Sitagliptin | \n|
| \n N = 176 \n | \n\n N = 179 \n | \n\n N = 364 \n | \n\n N = 372 \n | \n\n N = 237 \n | \n\n N = 464 \n | \n|
| \n H\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 3 (0,8) \n | \n\n 6 (1,6) \n | \n\n 5 (2,1) \n | \n\n 6 (1,3) \n | \n
| \n Tiêu ch\u1ea3y \n | \n\n 7 (4,0) \n | \n\n 5 (2,8) \n | \n\n 28 (7,7) \n | \n\n 28 (7,5) \n | \n\n 6 (2,5) \n | \n\n 11 (2,4) \n | \n
| \n Bu\u1ed3n nôn \n | \n\n 2 (1,1) \n | \n\n 2 (1,1) \n | \n\n 20 (5,5) \n | \n\n 18 (4,8) \n | \n\n 2 (0,8) \n | \n\n 6 (1,3) \n | \n
| \n Nôn \n | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 0(0,0) \n | \n\n 2 (0,5) \n | \n\n 8 (2,1) \n | \n\n 2 (0,8), \n | \n\n 5 (1,1) \n | \n
| \n \u0110au b\u1ee5ngt \n | \n\n 4 (2,3) \n | \n\n 6 (3,4) \n | \n\n 14 (3,8) \n | \n\n 11 (3,0) \n | \n\n 9 (3,8) \n | \n\n 10 (2,2) \n | \n
t Trong nghiên c\u1ee9u tr\u1ecb li\u1ec7u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u, \u0111au b\u1ee5ng bao g\u1ed3m c\u1ea3 khó ch\u1ecbu \u1edf b\u1ee5ng.
\ntt D\u1eef li\u1ec7u t\u1ed5ng h\u1ee3p t\u1eeb b\u1ec7nh nhân dùng metformin li\u1ec1u th\u1ea5p h\u01a1n và li\u1ec1u cao h\u01a1n.
\nTrong t\u1ea5t c\u1ea3 các nghiên c\u1ee9u, các tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i do h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u0111\u01b0\u1ee3c d\u1ef1a trên t\u1ea5t c\u1ea3 các báo cáo v\u1ec1 h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft có tri\u1ec7u ch\u1ee9ng, không c\u1ea7n \u0111o n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 glucose cùng lúc.
\nSitagliptin k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi metformin và sulfonylurea
\nTrong 1 nghiên c\u1ee9u 24 tu\u1ea7n, \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo v\u1edbi sitagliptip 100mg/ngày b\u1ed5 sung vào phác \u0111\u1ed3 \u0111ang dùng k\u1ebft h\u1ee3p glimepiride ≥ 4mg/ngày v\u1edbi metformin ≥ 1500mg/ngày, c\u1ea3c ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin (N=116) và x\u1ea3y ra ph\u1ed5 bi\u1ebfn h\u01a1n so v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng placebo (N=113) là h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft (13,8% \u1edf nhóm sitagliptin; 0,9% \u1edf nhóm placebo) và táo bón (1,7% so v\u1edbi 0,0%).
\nSitagliptin k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi metformin và ch\u1ea5t ch\u1ee7 v\u1eadn PPARγ
\nTrong 1 nghiên c\u1ee9u \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo v\u1edbi sitagliptin 100mg/ngày b\u1ed5 sung vào phác \u0111\u1ed3 \u0111ang dùng k\u1ebft h\u1ee3p metformin v\u1edbi rosiglitazone, các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo trong th\u1eddi \u0111i\u1ec3m \u0111\u1ea7u tiên vào tu\u1ea7n 18 \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin (N=170) và x\u1ea3y ra ph\u1ed5 bi\u1ebfn h\u01a1n so v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng placebo (N=92) là: nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u (sitagliptin: 2,4%; placebo: 0,0%), tiêu ch\u1ea3y (1,8% so v\u1edbi 1,1%), bu\u1ed3n nôn (1,2% so v\u1edbi 1,1%), h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft (1,2% so v\u1edbi 0,0%) và nôn (1,2% so v\u1edbi 0,0%). \u0110\u1ebfn h\u1ebft tu\u1ea7n 54, các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin và x\u1ea3y ra ph\u1ed5 bi\u1ebfn h\u01a1n so v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng placebo là: nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u (2,4%; 0,0%), h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft (2,4%; 0,0%), viêm \u0111\u01b0\u1eddng hô h\u1ea5p trên (1,8%; 0,0%), bu\u1ed3n nôn (1,2%; 1,1%), ho (1,2%; 0,0%), n\u1ea5m da (1,2%; 0,0%), phù ngo\u1ea1i biên (1,2%; 0,0%) và nôn (1,2%; 0,0%).
\nSitagliptin k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi metformin và Insulin
\nTrong 1 nghiên c\u1ee9u 24 tu\u1ea7n có \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo v\u1edbi sitagliptin 100mg b\u1ed5 sung vào phác \u0111\u1ed3 \u0111ang dùng k\u1ebft h\u1ee3p metformin li\u1ec1u ≥ 1500mg/ngày và insulin c\u1ed1 \u0111\u1ecbnh, ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân d\u1eebng sitagliptin (N=229), ph\u1ed5 bi\u1ebfn h\u01a1n \u1edf các b\u1ec7nh nhân dùng placebo (N=233) là h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft (sitagliptin, 10,9%; placebo, 5,2%). Trong m\u1ed9t nghiên c\u1ee9u kéo dài 24 tu\u1ea7n khác; b\u1ec7nh nhân \u0111\u01b0\u1ee3c thêm sitagliptin vào li\u1ec7u pháp insulin tích c\u1ef1c (cùng ho\u1eb7c không cùng metformin), ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf > 1% b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin và metformin; ph\u1ed5 bi\u1ebfn h\u01a1n \u1edf các b\u1ec7nh nhân dùng placebo và metformin là nôn (sitagliptin và metformin, 1,1%; placebo và metformin, 0,4%).
\nViêm t\u1ee5y
\nTrong m\u1ed9t phân tích t\u1ed5ng h\u1ee3p t\u1eeb 19 th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng thi\u1ebft k\u1ebf mù \u0111\u1ed1i v\u1edbi d\u1eef li\u1ec7u c\u1ee7a 10246 b\u1ec7nh nhân \u0111\u01b0\u1ee3c phân ph\u1ed1i ng\u1eabu nhiên dùng sitagliptin 100mg/ngày (N=5429) ho\u1eb7c thu\u1ed1c so sánh t\u01b0\u01a1ng \u1ee9ng (thu\u1ed1c có ho\u1ea1t tính ho\u1eb7c placebo) (N=4817), t\u1ea7n su\u1ea5t viêm t\u1ee5y c\u1ea5p là 0,1/100 b\u1ec7nh nhân-n\u0103m \u1edf m\u1ed7i nhóm (4 b\u1ec7nh nhân có 1 tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i trong s\u1ed1 4708 b\u1ec7nh nhân-n\u0103m \u0111\u1ed1i v\u1edbi sitagliptin và 4 b\u1ec7nh nhân có 1 tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i trong s\u1ed1 3942 b\u1ec7nh nhân-n\u0103m \u0111\u1ed1i v\u1edbi thu\u1ed1c so sánh) (xem TH\u1eacN TR\u1eccNG, Viêm t\u1ee5y).
\nKhông quan sát th\u1ea5y nh\u1eefng thay \u0111\u1ed5i- có ý ngh\u0129a lâm sàng \u0111\u1ebfn d\u1ea5u hi\u1ec7u sinh t\u1ed3n ho\u1eb7c \u0111\u1ebfn ECG (bao g\u1ed3m c\u1ea3 kho\u1ea3ng QTc) khi dùng k\u1ebft h\u1ee3p sitagliptin và metformin.
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo v\u1edbi Sitagliptin
\nKhông có ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo v\u1edbi t\u1ea7n su\u1ea5t ≥ 1% \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin.
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo v\u1edbi Metformin
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo (b\u1ecf qua m\u1ed1i quan h\u1ec7 nhân-qu\u1ea3) \u1edf ≥ 5% b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi metformin, và ph\u1ed5 bi\u1ebfn h\u01a1n \u1edf các b\u1ec7nh nhân dùng placebo là tiêu ch\u1ea3y, bu\u1ed3n nôn/nôn, \u0111\u1ea7y h\u01a1i, suy nh\u01b0\u1ee3c, khó tiêu, khó ch\u1ecbu \u1edf b\u1ee5ng, và \u0111au \u0111\u1ea7u.
\nNh\u1eefng ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p nh\u1ea5t c\u1ee7a metformin là v\u1ec1 tiêu hóa. Nh\u1eefng tác d\u1ee5ng này liên quan v\u1edbi li\u1ec1u và th\u01b0\u1eddng x\u1ea3y ra vào lúc b\u1eaft \u0111\u1ea7u \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb nh\u01b0ng th\u01b0\u1eddng là t\u1ea1m th\u1eddi.
\nTh\u01b0\u1eddng g\u1eb7p, ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i > 1/100
\nTiêu hóa: Chán \u0103n, bu\u1ed3n nôn, nôn, tiêu ch\u1ea3y, \u0111\u1ea7y th\u01b0\u1ee3ng v\u1ecb, táo bón, \u1ee3 nóng.
\nDa: Ban, mày \u0111ay, c\u1ea3m th\u1ee5 v\u1edbi ánh sáng.
\nChuy\u1ec3n hóa: Gi\u1ea3m n\u1ed5ng \u0111\u1ed9 vitamin B12
\nÍt g\u1eb7p, 1/1000 < ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i < 1/100
\nHuy\u1ebft h\u1ecdc: Lo\u1ea1n s\u1ea3n máu, thi\u1ebfu máu b\u1eadt s\u1ea3n, thi\u1ebfp máu tan huy\u1ebft, suy t\u1ee7y, gi\u1ea3m ti\u1ec3u c\u1ea7u, m\u1ea5t b\u1ea1ch c\u1ea7u h\u1ea1t
\nChuy\u1ec3n hóa: Nhi\u1ec5m acid lactic.
\nKinh nghi\u1ec7m h\u1eadu mãi:
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i b\u1ed5 sung sau \u0111ây \u0111\u01b0\u1ee3c nh\u1eadn bi\u1ebft trong quá trình s\u1eed d\u1ee5ng JANUMET ho\u1eb7c sitagliptin, là m\u1ed9t thành ph\u1ea7n c\u1ee7a JANUMET trên th\u1ecb tr\u01b0\u1eddng. Vì các ph\u1ea3n \u1ee9ng này \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo t\u1ef1 nguy\u1ec7n t\u1eeb dân s\u1ed1, ch\u01b0a bi\u1ebft rõ c\u1ee1 m\u1eabu, nên th\u01b0\u1eddng không th\u1ec3 \u01b0\u1edbc tính ch\u1eafc ch\u1eafn t\u1ea7n su\u1ea5t ho\u1eb7c xác l\u1eadp m\u1ed9i quan h\u1ec7 nhân qu\u1ea3 v\u1edbi vi\u1ec7c s\u1eed d\u1ee5ng thu\u1ed1c.
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng quá m\u1eabn g\u1ed3m ph\u1ea3n \u1ee9ng ph\u1ea3n v\u1ec7, phù m\u1ea1ch, phát ban, m\u1ec1 \u0111ay, viêm m\u1ea1ch \u1edf da và các b\u1ec7nh lý gây tróc da bao g\u1ed3m h\u1ed9i ch\u1ee9ng Stovens-Johnson (xem CH\u1ed0NG CH\u1ec8 \u0110\u1ecaNH và TH\u1eacN TR\u1eccNG, sitagliptin phosphate, Phán \u1ee9ng quá m\u1eabn), viêm t\u1ee5y c\u1ea5p, bao g\u1ed3m c\u1ea3 xu\u1ea5t huy\u1ebft gây t\u1eed vong va không gây t\u1eed vong, ho\u1ea1i t\u1eed t\u1ee5y (xem TH\u1eacN TR\u1eccNG, Viêm t\u1ee5y) suy gi\u1ea3m ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn, bao g\u1ed3m suy th\u1eadn c\u1ea5p (\u0111ôi khi c\u1ea7n \u0111\u01b0\u1ee3c l\u1ecdc máu); viêm \u0111\u01b0\u1eddng hô h\u1ea5p trên, viêm m\u0169i-h\u1ecdng, táo bón, nôn, \u0111au \u0111\u1ea7u, \u0111au kh\u1edbp, \u0111au c\u01a1, \u0111au chi, \u0111au l\u01b0ng, ng\u1ee9a.
\nCác phát hi\u1ec7n v\u1ec1 xét nghi\u1ec7m
\nSitagliptin phosphate
\nT\u1ea7n su\u1ea5t các tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i v\u1ec1 k\u1ebft qu\u1ea3 xét nghi\u1ec7m \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin và metformin c\u0169ng gi\u1ed1ng nh\u01b0 \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng placebo v\u1edbi metformin. Trong các nghiên c\u1ee9u lâm sàng, l\u01b0\u1ee3ng b\u1ea1ch c\u1ea7u t\u0103ng nh\u1eb9 (t\u0103ng thêm x\u1ea5p x\u1ec9 200 t\u1ebf bào b\u1ea1ch c\u1ea7u/microL so v\u1edbi placebo; l\u01b0\u1ee3ng b\u1ea1ch c\u1ea7u trung bình ban \u0111\u1ea7u x\u1ea5p x\u1ec9 6600 t\u1ebf bào/microL) do t\u0103ng b\u1ea1ch c\u1ea7u trung tính. \u0110i\u1ec1u này \u0111\u01b0\u1ee3c phát hi\u1ec7n \u1edf h\u1ea7u h\u1ebft nh\u01b0ng không ph\u1ea3i \u1edf t\u1ea5t c\u1ea3 các nghiên c\u1ee9u. S\u1ef1 thay \u0111\u1ed5i thông s\u1ed1 xét nghi\u1ec7m này \u0111\u01b0\u1ee3c xem là không liên quan \u0111\u1ebfn lâm sàng.
\nMetformin hydrochloride
\nTrong các th\u1eed nghiêm lâm sàng có \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng v\u1edbi metformin dùng 29 tu\u1ea7n, kho\u1ea3ng 7% b\u1ec7nh nhân có n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 vitamin B12 ban \u0111\u1ea7u bình th\u01b0\u1eddng \u0111ã gi\u1ea3m d\u01b0\u1edbi m\u1ee9c bình th\u01b0\u1eddng nh\u01b0ng không có bi\u1ec3u hi\u1ec7n lâm sàng. Tình tr\u1ea1ng gi\u1ea3m vitamin B12 có th\u1ec3 do c\u1ea3n tr\u1edf h\u1ea5p thu vitamin B12 t\u1eeb ph\u1ee9c h\u1ee3p y\u1ebfu t\u1ed1 n\u1ed9i t\u1ea1i - B12, tuy nhiên r\u1ea5t hi\u1ebfm k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi tình tr\u1ea1ng thi\u1ebfu máu va xem ra ph\u1ee5c h\u1ed3i nhanh khi ng\u01b0ng dùng metformin ho\u1eb7c dùng thu\u1ed1c b\u1ed5 sung vitamin B12 (xem TH\u1eacN TR\u1eccNG, Metformin hydrochloride).
THÔNG BÁO CHO BÁC S\u0128 CÁC TÁC D\u1ee4NG KHÔNG MONG MU\u1ed0N G\u1eb6P PH\u1ea2I KHI DÙNG THU\u1ed0C
JANUMET \u0111\u01b0\u1ee3c dùng nh\u01b0 li\u1ec7u pháp h\u1ed7 tr\u1ee3 ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n kiêng và v\u1eadn \u0111\u1ed9ng th\u1ec3 l\u1ef1c \u0111\u1ec3 c\u1ea3i thi\u1ec7n ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 phù h\u1ee3p v\u1edbi tr\u1ecb li\u1ec7u sitagliptin và metformin.
\nJANUMET \u0111\u01b0\u1ee3c dùng nh\u01b0 li\u1ec7u pháp ban \u0111\u1ea7u \u0111\u1ec3 c\u1ea3i thi\u1ec7n ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 không ki\u1ec3m soát t\u1ed1t \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft v\u1edbi ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n kiêng và v\u1eadn \u0111\u1ed9ng th\u1ec3 l\u1ef1c.
\nJANUMET \u0111\u01b0\u1ee3c dùng nh\u01b0 li\u1ec7u pháp h\u1ed7 tr\u1ee3 ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n kiêng và v\u1eadn \u0111\u1ed9ng th\u1ec3 l\u1ef1c \u0111\u1ec3 c\u1ea3i thi\u1ec7n ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 \u0111ang dùng metformin ho\u1eb7c sitagliptin \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u ho\u1eb7c b\u1ec7nh nhân \u0111ã dùng li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p sitaglitin v\u1edbi metformin nh\u01b0ng ch\u01b0a ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft thích \u0111áng.
\nJANUMET \u0111\u01b0\u1ee3c dùng trong tr\u1ecb li\u1ec7u k\u1ebft h\u1ee3p 3 thu\u1ed1c v\u1edbi sulfonylurea, nh\u01b0 là li\u1ec7u pháp h\u1ed7 tr\u1ee3 ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n kiêng và v\u1eadn \u0111\u1ed9ng th\u1ec3 l\u1ef1c \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 ch\u01b0a ki\u1ec3m soát thích \u0111áng \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft v\u1edbi b\u1ea5t k\u1ef3 2 trong s\u1ed1 3 thu\u1ed1c sau \u0111ây: metformin, sitagliptin ho\u1eb7c sulfonylurea.
\nJANUMET \u0111\u01b0\u1ee3c dùng trong tr\u1ecb li\u1ec7u k\u1ebft h\u1ee3p 3 thu\u1ed1c v\u1edbi ch\u1ea5t ch\u1ee7 v\u1eadn PPARy (nhóm thu\u1ed1c thiazolidinediones) nh\u01b0 là li\u1ec7u pháp h\u1ed7 tr\u1ee3 ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n kiêng ho\u1eb7c v\u1eadn \u0111\u1ed9ng th\u1ec3 l\u1ef1c \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 ch\u01b0a ki\u1ec3m soát thích \u0111áng \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft v\u1edbi b\u1ea5t k\u1ef3 2 trong s\u1ed1 3 thu\u1ed1c sau \u0111ây: metformin, sitagliptin ho\u1eb7c ch\u1ea5t ch\u1ee7 v\u1eadn PPARy.
\nJANUMET \u0111\u01b0\u1ee3c dùng trong li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi insulin, nh\u01b0 là li\u1ec7u pháp h\u1ed7 tr\u1ee3 ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n kiêng và v\u1eadn \u0111\u1ed9ng th\u1ec3 l\u1ef1c \u0111\u1ec3 c\u1ea3i thi\u1ec7n ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2.
", "index": 4}, {"title": "Ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh", "content": "Ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh dùng JANUMET (sitagliptin phosphate/metformln HCl) \u1edf b\u1ec7nh nhân có:
\n1 .B\u1ec7nh th\u1eadn ho\u1eb7c r\u1ed1i lo\u1ea1n ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn, g\u1ee3i ý qua creatinine huy\u1ebft thanh ≥ 1,5mg/dL [nam], ≥ 1,4mg/dL [n\u1eef], ho\u1eb7c có h\u1ec7 s\u1ed1 thanh th\u1ea3i creatinine b\u1ea5t th\u01b0\u1eddng có th\u1ec3 do b\u1ec7nh lý nh\u01b0 tr\u1ee5y tim m\u1ea1ch (s\u1ed1c), nh\u1ed3i máu c\u01a1 tim c\u1ea5p và nhi\u1ec5m trùng huy\u1ebft.
\n2. M\u1eabn c\u1ea3m v\u1edbi sitagliptin phosphate, metformin hydrochloride ho\u1eb7c b\u1ea5t k\u1ef3 thành ph\u1ea7n nào khác c\u1ee7a JANUMET (xem TH\u1eacN TR\u1eccNG, Sitagliptin phosphate, Ph\u1ea3n \u1ee9ng quá m\u1eabn và TÁC D\u1ee4NG PH\u1ee4, Kinh nghi\u1ec7m h\u1eadu mãi).
\n3. Nhi\u1ec5m axít do chuy\u1ec3n hóa c\u1ea5p tính ho\u1eb7c mãn tính, bao g\u1ed3m nhi\u1ec5m axít xeton do \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng, có ho\u1eb7c không có hôn mê.
\n4. B\u1ec7nh lý c\u1ea5p ho\u1eb7c m\u1ea1n tính có th\u1ec3 làm gi\u1ea3m oxy mô nh\u01b0: Suy tim, suy hô h\u1ea5p, \u0111ang b\u1ecb nh\u1ed3i máu c\u01a1 tim, shock.
\n5. Suy gan.
\n6. Ng\u1ed9 \u0111\u1ed9c r\u01b0\u1ee3u c\u1ea5p, nghi\u1ec7n r\u01b0\u1ee3u.
\n7. Ph\u1ee5 n\u1eef cho con bú.
\nNên ng\u01b0ng JANUMET t\u1ea1m th\u1eddi \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111\u01b0\u1ee3c ch\u1ee5p X quang có tiêm t\u0129nh m\u1ea1ch ch\u1ea5t c\u1ea3n quang g\u1eafn iode phóng x\u1ea1, vì s\u1eed d\u1ee5ng các ch\u1ea5t nh\u01b0 th\u1ebf có th\u1ec3 gây thay \u0111\u1ed5i ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn c\u1ea5p tính (xem TH\u1eacN TR\u1eccNG, Metformin hydrochloride).
", "index": 5}, {"title": "Li\u1ec1u d\u00f9ng", "content": "Nhìn chung:
\nNên cá th\u1ec3 hóa li\u1ec1u tr\u1ecb li\u1ec7u JANUMET trên c\u01a1 s\u1edf phác \u0111\u1ed3 hi\u1ec7n t\u1ea1i c\u1ee7a b\u1ec7nh nhân, hi\u1ec7u qu\u1ea3 và kh\u1ea3 n\u0103ng dung n\u1ea1p c\u1ee7a thu\u1ed1c trong khi không v\u01b0\u1ee3t quá li\u1ec1u khuy\u1ebfn cáo t\u1ed1i \u0111a hàng ngày là 100mg sitagliptin. JANUMET th\u01b0\u1eddng \u0111\u01b0\u1ee3c dùng ngày 2 l\u1ea7n cùng v\u1edbi b\u1eefa \u0103n, v\u1edbi li\u1ec1u t\u0103ng t\u1eeb t\u1eeb nh\u1eb1m gi\u1ea3m các tác d\u1ee5ng ph\u1ee5 \u0111\u01b0\u1eddng tiêu hóa th\u01b0\u1eddng x\u1ea3y ra khi dùng metformin.
\nLi\u1ec1u khuy\u1ebfn cáo:
\nNên dùng li\u1ec1u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u c\u1ee7a JANUMET d\u1ef1a theo phác \u0111\u1ed3 hi\u1ec7n t\u1ea1i c\u1ee7a b\u1ec7nh nhân. Nên dùng JANUMET ngày 2 l\u1ea7n cùng b\u1eefa \u0103n. Hi\u1ec7n có s\u1eb5n các li\u1ec1u sau \u0111ây:
\n50mg sitagliptin/500mg metformin hydrochloride
\n50mg sltagliptin/850mg metformin hydrochloride
\n50mg sltagliptin/1000mg metformin hydrochloride
\nTr\u1ecb li\u1ec7u ban \u0111\u1ea7u:
\n\u0110\u1ed1i v\u1edbi b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 không ki\u1ec3m soát thích \u0111áng tình tr\u1ea1ng t\u0103ng \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft b\u1eb1ng ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n kiêng và v\u1eadn \u0111\u1ed9ng th\u1ec3 l\u1ef1c, li\u1ec1u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u JANUMET \u0111\u01b0\u1ee3c khuy\u1ebfn cáo là 50mg sitagliptin/500mg metformin hydrochloride, ngày 2 l\u1ea7n. Có th\u1ec3 ch\u1ec9nh li\u1ec1u \u0111\u1ebfn 50mg sitagliptin/1000mg metformin hydrochloride ngày 2 l\u1ea7n.
\n\u0110\u1ed1i v\u1edbi b\u1ec7nh nhân không ki\u1ec3m soát t\u1ed1t \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft b\u1eb1ng \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u metformin:
\n\u0110\u1ed1i v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng metformin \u0111\u01a1n \u0111\u1ed9c không ki\u1ec3m soát thích \u0111áng \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft, li\u1ec1u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u th\u01b0\u1eddng dùng c\u1ee7a JANUMET cung c\u1ea5p sitagliptin li\u1ec1u 50mg ngày 2 l\u1ea7n (t\u1ed5ng li\u1ec1u 100mg/ngày) cùng v\u1edbi li\u1ec1u metformin \u0111ang s\u1eed d\u1ee5ng.
\n\u0110\u1ed1i v\u1edbi b\u1ec7nh nhân không ki\u1ec3m soát t\u1ed1t \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft b\u1eb1ng \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u sitagliptin:
\n\u0110\u1ed1i v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin \u0111\u01a1n \u0111\u1ed9c không ki\u1ec3m soát thích \u0111áng \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft, li\u1ec1u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u th\u01b0\u1eddng dùng c\u1ee7a JANUMET là 50mg sitagliptin/500mg metformin hydrochloride ngày 2 l\u1ea7n. Có th\u1ec3 t\u0103ng li\u1ec1u lên \u0111\u1ebfn 50mg sitagliptin/1000mg metformin ngày 2 l\u1ea7n. Không nên chuy\u1ec3n sang dùng JANUMET \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ang dùng \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u sitagliptin v\u1edbi li\u1ec1u \u0111i\u1ec1u ch\u1ec9nh vì suy th\u1eadn (xem CH\u1ed0NG CH\u1ec8 \u0110\u1ecaNH)
\n\u0110\u1ed1i v\u1edbi b\u1ec7nh nhân chuy\u1ec3n tr\u1ecb li\u1ec7u t\u1eeb phác \u0111\u1ed3 dùng chung sitagliptin v\u1edbi metformin:
\n\u0110\u1ed1i v\u1edbi b\u1ec7nh nhân chuy\u1ec3n t\u1eeb phác \u0111\u1ed3 dùng chung sitagliptin v\u1edbi metformin, có th\u1ec3 kh\u1edfi \u0111\u1ea7u JANUMET b\u1eb1ng li\u1ec1u sitagliptin và metformin \u0111ang dùng.
\n\u0110\u1ed1i v\u1edbi b\u1ec7nh nhân không ki\u1ec3m soát t\u1ed1t \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft b\u1eb1ng li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p 2 thu\u1ed1c v\u1edbi b\u1ea5t k\u1ef3 2 trong s\u1ed1 3 thu\u1e